Clinical analysis of orthokeratologylens and multifocal soft lens in safety and effect
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摘要:
目的 通过对多焦软镜和角膜塑形镜的研究, 比较两者控制近视的有效性和临床安全性。 方法 采用前瞻性研究方法, 选择在甘肃省妇幼保健院配戴硬性角膜塑形镜和多焦软镜的患者各60例(120眼), 两组均在戴镜前, 戴镜后1, 3, 6, 12个月进行眼表疾病指数(OSDI)问卷调查; 同时检查泪膜破裂时间(BUT)、角膜染色评分(CSF)、睑板腺功能评估, 分析戴镜前后眼表功能, 并对两组患者在戴镜6, 12, 18个月后观察眼轴及屈光度数变化, 以评估近视控制效果。 结果 硬镜组BUT在戴镜后2月开始低于软镜组, 差异有统计学意义(t=4.35, P < 0.05)。硬镜组戴镜后1个月开始, BUT短于戴镜前, 差异有统计学意义(F=305.83, P < 0.05)。软镜组在戴镜6个月后的BUT差异无统计学意义(F=0.38, P>0.05)。CSF和睑板腺功能评估两组在戴镜前后及两组间差异均无统计学意义(F时间值分别为1.55, 1.38, 10.15, 1.50, F组间值分别为2.31, 0.02, P值均>0.05)。硬镜组戴镜后18个月, 球镜度数平均增长-0.53 D, 和戴镜前近视度数差异有统计学意义(F=6.54, P < 0.05)。软镜组戴镜后18个月, 球镜度数平均增长-0.34 D, 和戴镜前近视度数差异有统计学意义(F=2.88, P < 0.05)。硬镜组和软镜组戴镜后18个月, 眼轴的增长差异均有统计学意义(F值分别为2.73, 2.83, P值均 < 0.05)。 结论 角膜塑形镜和多焦软镜均为控制近视安全有效的措施。 Abstract:Objective To compare the effectiveness and clinical safety between the two through the observation of Orthokeratology lens and multifocal soft lens. Methods By using prospective longitudinal design, sixty patients (120 eyes) with orthokeratology lens and multifocal soft lens were selected. After 1, 3, 6 and 12 months, our tests were conducted, including ocular surface disease index (OSDI) questionnaire, tear break-up time(BUT), corneal fluerescein staining (CSF) and meibomian gland function assessment, before and after wearing glasses, ocular axis and refraction in 6, 12 and 18 months after were evaluated to assess the effect of myopia control. Results But in the orthokeratology lens group was lower than the soft lens group after two months. The difference was statistically significant(t=4.35, P < 0.05). After 1 month of wearing glasses, BUT in the orthokeratologylens group was shorter than before(F=305.83, P < 0.05). In the group of soft lens, there was no statistically significance before and after wearing glasses(F=0.38, P>0.05). There was no difference in corneal fluorescence staining (CSF) and meibomian gland function between the two groups before and after wearing glasses.(Ftime=1.55, 1.38, 10.15, 1.50, P>0.05, Fgroup=2.31, 0.02, P>0.05). After 18 months of wearing orthokeratology lens, the average degree of spherical lens increased by -0.53 D, which was different from that before wearing(F=6.54, P < 0.05). After wearing soft lens 18 month, the average degree of spherical lens increase by -0.34 D, which was different from that before wearing(F=2.88, P < 0.05). After 18 months of wearing glasses, there were differences in the growth of ocular axis between the two groups(F=2.73, 2.83, P < 0.05). Conclusion Orthokeratology lens and multifocal soft lens are both safe and effective measures to control myopia. -
Key words:
- Contact lenses /
- Myopia /
- Controlled clinical trial /
- Analysis of variance /
- Child /
- Adolescent
1) 利益冲突声明 所有作者声明无利益冲突。 -
近年来，我国学龄儿童近视发病率逐年增高，并且高度近视的发病率越来越高[1]，寻找控制近视度数增长的有效方式极为重要。目前临床上公认控制近视发展比较有效的方式是夜戴角膜塑形镜，但是对于高度近视者而言，配戴角膜塑形镜是不安全的。近两年，多焦软镜的出现填补了高度近视不能控制的缺陷，为比较两者的近视控制效果、配戴舒适度及对眼表功能影响，本文对配戴硬性角膜塑形镜和多焦软镜患者的安全性及有效性做了初步的研究，结果报道如下。
1. 对象与方法
1.1 对象
对2020年6月—2021年12月，在甘肃省妇幼保健院配戴硬性角膜塑形镜和多焦软镜的患者各60例(120眼)做前瞻性研究，所有病例在戴镜前评估，戴镜后1、2、3、6、12、18个月分别做各项参数的评估检查，将完成随访的两组各60例(120眼)病例列入研究，其中角膜塑形镜组男生26例，女生34例，年龄8~17岁，平均年龄(11.3±2.6)岁；屈光度等效球镜为-0.50~-5.0 D，散光度数为-0.50~-2.50 D，平均(-2.85±1.04)D。多焦软镜组男生22例，女生38例，年龄7~17岁，平均年龄(13.2±2.3)岁；屈光度等效球镜为-3.50~-9.0 D，散光度数为-0.50~-1.0 D，平均(-6.37±1.35)D。所有研究对象均签署知情同意书。本研究得到了甘肃省妇幼保健院伦理委员会的批准，批准号为：2021-GSFY(017)。
1.2 纳入及排除标准
纳入标准：所有受试者无任何角膜接触镜佩戴史，无局部使用0.01%阿托品眼药水史，角膜地形图无异常。排除标准：(1)角、结膜异常，如角膜上皮缺损、圆锥角膜、翼状胬肉等；(2)眼睑异常，如上睑下垂、眼睑闭合不全、严重倒睫等；(3)眼部急性炎症或合并严重的眼睑、皮肤炎症反应；(4)其他原因引起的眼表疾病，如热灼伤、化学伤等。
1.3 检查方法
两组患者在戴镜前，均按照《中国干眼专家共识：检查和诊断(2020)》[2]要求，做问卷评估和眼表检查评估。
1.3.1 干眼调查
采用眼表疾病指数(Ocular Surface Disease Index, OSDI)问卷，该问卷Cronbach α系数为0.72~0.91[3]。检查前由同一名医师在验配前及戴镜后1，3，6个月进行OSDI问卷调查，以评估受试者眼表症状。每次问卷调查用时4~6 min。OSDI最终评分=所有得分总和×25/测评题目总数，总分为0~100分。OSDI值0~12分为正常，>12~22分为轻度干眼，>22~32分为中度干眼，>32~100分为重度干眼。
1.3.2 睑板腺及眼表功能评估
睑板腺脂质评分：检查睑板腺开口及脂质分泌物性状时，嘱患者向上看，用大拇指使用中等力度按压下眼睑中1/3区域8条睑板腺，半定量评价睑板腺脂质分泌物并进行评分[4]。共0~24分，其中0分为正常，睑缘覆盖清亮、透明睑脂；1分为睑脂污浊；2分为睑脂污浊伴碎屑；3分为睑脂稠厚呈牙膏状。泪膜破裂时间(tear break-up time, BUT)：采用荧光素钠眼科检测试纸检测BUT变化情况，将10 g/L荧光素钠溶液滴于结膜囊内，眨眼数次，在裂隙灯钴蓝光下观察最后一次瞬目后睁眼至角膜出现第一个干燥斑的时间，重复3次，取平均值。泪液分泌试验(schirmer test, SIT)：采用标准泪液检测滤纸条检测SIT变化情况，将滤纸条一端反折5 mm放置患者下眼睑中外1/3结膜囊内，5 min以后取出滤纸条，测量湿长。角膜荧光素染色(corneal fluerescein staining, CFS)：采用荧光素钠试纸检测CFS变化情况，将1滴1%荧光素钠溶液滴于结膜囊内，眨眼3次，将角膜从上至下划分为4个区域，在裂隙灯钴蓝光下观察荧光素染色情况。共0~12分，其中0分为无着染，1分为散在的轻微点状着染，2分为介于1~3分之间的着染情况，3分为融合或丝状的严重着染[5]。由同一名医师在验配前及戴镜后1、3、6个月完成睑板腺及眼表功能检查，另外睑板腺脂质评分和角膜染色在戴镜12月时再进行一次。
1.4 角膜塑形镜和多焦软镜验配
角膜塑形镜为荷兰产Dreamlite，DK值105×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mm Hg)]。多焦软镜为香港蝶适，基弧区8.6 mm，中央光学区3 mm，DK值25×10-11(cm2/s)[mLO2/(mL×mm Hg)]，含水量55%。常规检查视力、眼压、眼底、电脑验光、综合验光仪主觉验光和角膜地形图。尼德克生物测量仪检查角膜曲率、角膜厚度、角膜直径、眼轴，试戴后确定镜片参数下单。
1.5 统计学方法
采用SPSS 17.0软件进行数据分析。正态分布的计量资料用(x±s)表示，戴镜前后各时间点指标的比较采用重复测量方差分析，两组间比较采用t检验，非正态分布数据用中位数(四分位数)表示，戴镜前后各指标的比较采用χ2检验，以P < 0.05为差异有统计学意义。
2. 结果
2.1 硬镜组与软镜组戴镜前后组间和组内OSDI评分比较
如表 1所示，两组在戴镜前和戴镜后1个月OSDI问卷评分差异无统计学意义(P值均>0.05)，戴镜后3个月和6个月差异均有统计学意义(P值均 < 0.05)。硬镜组与软镜组戴镜前后差异均有统计学意义(F值分别为181.07，5.24，P值均 < 0.05)。
表 1 硬镜组与软镜组戴镜前后OSDI问卷评分比较(x±s)Table 1. Comparison of OSDI questionnaire scores before and after wearing in the hard and soft mirror groups(x±s)组别 人数 戴镜前 戴镜1月 戴镜3月 戴镜6月 硬镜组 60 3.04±0.19 3.43±0.20 3.89±0.23 3.24±0.22 软镜组 60 3.00±0.16 3.02±0.16 3.05±0.17 3.11±0.15 t值 0.36 2.86 7.29 6.85 P值 0.55 0.09 0.01 0.01 2.2 硬镜组与软镜组戴镜前后BUT比较
见表 2。
表 2 硬镜组与软镜组戴镜前后BUT比较(x±s，s)Table 2. Comparison of BUT changes before and after wearing in the hard and soft mirror groups(x±s, s)组别 眼数 戴镜前 戴镜1月 戴镜2月 戴镜3月 戴镜6月 硬镜组 120 10.56±1.21 7.47±1.92 7.30±1.16 7.41±1.14 7.40±1.14 软镜组 120 10.45±1.21 10.33±1.17 10.30±1.14 10.30±1.14 10.30±1.14 t值 0.66 0.39 4.35 7.58 7.93 P值 0.42 0.53 0.04 0.01 0.01 戴镜前，两组BUT差异无统计学意义(P>0.05)；硬镜组BUT在戴镜后2个月开始低于软镜组，差异有统计学意义(P < 0.05)。硬镜组戴镜后1个月开始，BUT明显短于戴镜前，差异有统计学意义(F=305.83，P < 0.01)；两组戴镜后2个月，BUT趋于平稳，软镜组在戴镜6个月后的BUT比较差异无统计学意义(F=0.38，P=0.83)。
2.3 硬镜组与软镜组戴镜前后SIT与CFS评分比较
睑板腺脂质和角膜染色评分两组在戴镜后的1，3，6，12个月分别与戴镜前比较差异均无统计学意义(F时间值分别为1.55，1.38，10.15，1.50；F组间值分别为2.31，0.02，P值均>0.05)。见表 3。
表 3 硬镜组与软镜组戴镜前后SIT与CFS评分比较[M(P25, P75)]Table 3. Comparison of lipid and corneal staining scores between the before and after wearing the hard and soft mirror groups[M(P25, P75)]组别 眼数 睑板腺脂质 角膜染色 戴镜前 戴镜1月 戴镜3月 戴镜6月 戴镜12月 戴镜前 戴镜1月 戴镜3月 戴镜6月 戴镜12月 硬镜组 120 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 0) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 软镜组 120 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 2.4 硬镜组与软镜组患者治疗前后等效球镜度比较
硬镜组戴镜后18个月，球镜度数平均增长-0.53 D，和戴镜前近视度数差异有统计学意义(F=6.54，P < 0.05)。软镜组戴镜后18个月，球镜度数平均增长-0.34 D，与戴镜前近视度数相比差异有统计学意义(F=2.88，P=0.04)。见表 4。
表 4 硬镜组与软镜组患者治疗前后等效球镜度与眼轴长度情况(x±s)Table 4. The changes of diopter before and after wearing glasses in the two groups(x±s)组别 眼数 等效球镜度/D 眼轴长度/mm 治疗前 戴镜6月 戴镜12月 戴镜18月 治疗前 戴镜6月 戴镜12月 戴镜18月 硬镜组 120 -2.85±1.04 -2.87±1.04 -3.15±0.98 -3.38±1.20 23.68±0.60 23.71±0.60 23.79±0.61 24.30±0.71 软镜组 120 -6.37±1.35 -6.51±1.27 -6.67±1.29 -6.71±1.41 24.18±0.80 24.21±0.69 24.27±0.71 24.89±0.62 2.5 硬镜组与软镜组患者治疗前后眼轴长度比较
由表 4可见，硬镜组戴镜后18个月，眼轴平均增长0.62 mm，和戴镜前差异有统计学意义(F=2.73，P=0.04)。软镜组戴镜后18个月，眼轴平均增长0.71 mm，与戴镜前相比差异有统计学意义(F=2.83，P=0.04)。
3. 讨论
对于接触镜控制近视疗效的评估，一方面要评估其控制眼轴和近视度数增长的效果，另一方面还要关注其安全性和舒适性。眼表的检查可以反映眼表功能是否正常及患者的自我感受。在本次调查中，软镜组各项功能检查在戴镜前后差异均无统计学意义，硬镜组出现了BUT的缩短，但是角膜点染和睑板腺脂质评分与软镜组差异无统计学意义，与杨立等[6]研究结果一致。配戴角膜塑形镜后，角膜塑形镜通过机械压迫压平角膜达到塑形的效果，而镜片移动摩擦也可能会损伤角膜上皮细胞，破坏角膜上皮的完整性。另外夜间眼睑闭合，角膜处于相对缺氧状态，角膜上皮无氧代谢增强，生成的乳酸过多并进入基质层，引起角膜水肿变性，这些都会导致角膜的细胞结构改变，从而破坏泪膜的稳定性。BUT的缩短还可能因配戴角膜塑形镜后角膜前表面的形态改变，出现中央低周边高的角膜，组织移位造成泪膜重新分布而引起BUT缩短；还有患者护理液、润眼液等的长期使用，所含防腐剂也会对角、结膜上皮，睑板腺的功能产生影响。有些病例在长期配戴后有自诉分泌物增多的情况，在减少不必要护理产品的使用，将润眼液换为不含防腐剂的玻璃酸钠滴眼液后，患者症状明显好转。两组病例的OSDI干眼评分在戴镜前后及组间差异均有统计学意义。患者在戴镜后有干涩不适感，主要原因一方面可能是戴镜后角膜代谢受到影响，另一方面可能和本地区气候干燥有关，因此导致主观症状明显，但是角膜上皮并无影响，因此不做特殊治疗及停戴的处理。
角膜塑形镜控制近视度数增长和眼轴增长，本研究中，观察18个月后，控制近视度数平均增长(-0.53±0.16)D，眼轴增长(0.62±0.11)mm，与以往文献报道的效果基本一致[7]。多焦软镜是近年来满足不能配戴角膜塑形镜控制近视的患者一种隐形眼镜。镜片中央3 mm为视远区，其他区域采用多环离焦，使视网膜成像成为近视离焦状态。Cooper等[8-9]对配戴多焦软镜的儿童青少年进行6~25个月的随访发现，配戴多焦软镜后，每年近视增长速度和眼轴增长减缓，前后差异均有统计学意义，认为多焦软镜对减缓近视进展具有积极意义。国外一项针对近视干预手段的荟萃分析显示，儿童配戴多焦软镜每年近视的度数进展比配戴单框眼镜少0.14 D[10]，说明多焦软镜有控制近视的作用。本研究结果示，戴镜后18月观察组近视屈度增加量为(-0.34±0.06)D，眼轴增加量为(0.71±0.22)mm；和硬镜组比较差异无统计学意义，所以，多焦软镜对于控制近视的效果明确，可以作为临床控制近视的又一选择。
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表 1 硬镜组与软镜组戴镜前后OSDI问卷评分比较(x±s)
Table 1. Comparison of OSDI questionnaire scores before and after wearing in the hard and soft mirror groups(x±s)
组别 人数 戴镜前 戴镜1月 戴镜3月 戴镜6月 硬镜组 60 3.04±0.19 3.43±0.20 3.89±0.23 3.24±0.22 软镜组 60 3.00±0.16 3.02±0.16 3.05±0.17 3.11±0.15 t值 0.36 2.86 7.29 6.85 P值 0.55 0.09 0.01 0.01 
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表 2 硬镜组与软镜组戴镜前后BUT比较(x±s，s)
Table 2. Comparison of BUT changes before and after wearing in the hard and soft mirror groups(x±s, s)
组别 眼数 戴镜前 戴镜1月 戴镜2月 戴镜3月 戴镜6月 硬镜组 120 10.56±1.21 7.47±1.92 7.30±1.16 7.41±1.14 7.40±1.14 软镜组 120 10.45±1.21 10.33±1.17 10.30±1.14 10.30±1.14 10.30±1.14 t值 0.66 0.39 4.35 7.58 7.93 P值 0.42 0.53 0.04 0.01 0.01
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表 3 硬镜组与软镜组戴镜前后SIT与CFS评分比较[M(P25, P75)]
Table 3. Comparison of lipid and corneal staining scores between the before and after wearing the hard and soft mirror groups[M(P25, P75)]
组别 眼数 睑板腺脂质 角膜染色 戴镜前 戴镜1月 戴镜3月 戴镜6月 戴镜12月 戴镜前 戴镜1月 戴镜3月 戴镜6月 戴镜12月 硬镜组 120 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 0) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 软镜组 120 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1) 0(0, 1)
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表 4 硬镜组与软镜组患者治疗前后等效球镜度与眼轴长度情况(x±s)
Table 4. The changes of diopter before and after wearing glasses in the two groups(x±s)
组别 眼数 等效球镜度/D 眼轴长度/mm 治疗前 戴镜6月 戴镜12月 戴镜18月 治疗前 戴镜6月 戴镜12月 戴镜18月 硬镜组 120 -2.85±1.04 -2.87±1.04 -3.15±0.98 -3.38±1.20 23.68±0.60 23.71±0.60 23.79±0.61 24.30±0.71 软镜组 120 -6.37±1.35 -6.51±1.27 -6.67±1.29 -6.71±1.41 24.18±0.80 24.21±0.69 24.27±0.71 24.89±0.62
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